药品上市许可持有人的权利与义务
来源：重庆万州优路教育培训机构时间：2021/6/22 18:06:34
今日小编为大家分享《法规》重点知识：药品上市许可持有人的权利与义务，供大家参考，希望对大家有所帮助，查看更多备考内容请关注帮考网哦。
1、药品安全的责任人
药品伤食许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
2、建立药品质量增加体系并定期审核
药品上市许可持有人应当建立药品质量增加体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。
3、依法自行生产或委托生产药品
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
4、建立药品上市放行规程并严格执行
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
5、依法自行销售或委托销售药品
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
6、依法委托储存、运输药品
药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当肘受托方的质量增加能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
7、建立并实施药品追溯制度。
8、建立年度报告制度
将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。
9、中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行管理。
10、依法转让药品上市许可
经药品监督管理部门准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
以上为重庆万州优路教育小编为您整理的资料
尊重原创文章，转载请注明出处与链接：http://www.peixun360.com/1393/news/373005/违者必究！
以上就是重庆万州优路教育培训机构 小编为您整理 药品上市许可持有人的权利与义务的全部内容。
.png)
手机版
网站首页
全国服务热线：400-0859-208
